Dékáni Hivatal

Hírek

Konferencia és képzéssorozat az orvostechnikai ipar teljesítőképességéért

2019. augusztus 6, kedd

CE2020 –az orvostechnikai ipar jelene és jövője az MDR és az IVD rendeletek fényében

Alapjaiban megváltoztatja az orvostechnikai eszközök piacán tevékenykedő cégek működésének feltételeit az az európai uniós rendeletcsomag, mely elsősorban a betegbiztonság szempontjait veszi alapul, és emiatt jóval szigorúbb feltételek teljesítésére kötelezi az iparági szereplőket.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépéséig már nincs sok idő. Jövő év, 2020 májusában eldördül a startpisztoly, a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva.

Az IVD eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan 2 évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Éppen ezért a piaci szereplőknek tudniuk kell, milyen követelményeknek kell megfelelniük, min kell változtatniuk ahhoz, hogy egyáltalán forgalmazhassák termékeiket. Fontos és a nemzetgazdaság szempontjából jelentős érdek, hogy az orvostechnikai eszközök gyártására és/vagy forgalmazására szakosodott cégek felkészültek legyenek és a rendelet hatálybalépésekor minden követelménynek eleget tudjanak tenni – ezt a célt szolgálja a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság által szervezendő konferencia és az ehhez kapcsolódó képzéssorozat.

A képzés tematikájának összeállításakor a szervezők törekedtek arra, hogy a gyártási, tanúsítási és a forgalmazási lánc valamennyi szereplője számára gyakorlatias információval szolgálhassanak. Akik részt vesznek a képzésen, választ kaphatnak arra, hogy mit kell tenniük azért, hogy ezen időponton túl is forgalmazhassák termékeiket az unió tagállamaiban.

További részletek:

memt.hu

Letölthető dokumentum(ok)