Biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia)

Data

Official data in SubjectManager for the following academic year: 2020-2021

Course director

Number of hours/semester

lectures: 0 hours

practices: 0 hours

seminars: 12 hours

total of: 12 hours

Subject data

  • Code of subject: OOF-FVG-T
  • 1 kredit
  • Általános orvos
  • Fakultatív modul
  • Őszi
Prerequisites:

-

Course headcount limitations

min. 3 – max. 30

Available as Campus course for 30 fő számára. Campus-karok: ÁOK GYTK

Topic

A farmakovigilancia jelentőségét és fontosságát számos nyugat-európai ill. egyesült államokbeli egyetem felismerte és a graduális képzés részévé tette (pl. a texasi, marylandi egyetem vagy Franciaországban a Bordeaux-i egyetem). A Semmelweis Egyetem (Gyógyszerkutatási és Gyógyszerbiztonsági Centrum, igazgató Mátyus Péter) és a Sanofi-Aventis/Chinoin farmakovigilancia területén nem régiben indult kutatási együttműködése során vetődött fel annak gondolata, hogy – az EU-nak a gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos bővülő szabályozásával is összhangban – a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. Magyarországon egyébként az első graduális szintű kurzus tavaly indult fenti szervezésben a Semmelweis Egyetem ÁO Karán, melynek keretén belül orvostan- és gyógyszerészhallgatók egyaránt megszerezhetik a farmakovigilanciával kapcsolatos fontosabb elvi és gyakorlati ismereteket. Így gyógyító tevékenységük során el tudják majd látni az ezzel összefüggő, szakmai-etikai és törvényileg is elvárt kötelességüket. Mindenekelőtt a farmakovigilancia fogalmának és jelentőségének megismerése, és végzést követően a farmakovigilancia szemléletnek a mindennapi orvosi, gyógyszerészi gyakorlatban történő megvalósítása.

Lectures

Practices

Seminars

  • 1. Bevezetés, gyügyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége
  • 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően?
  • 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége.
  • 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés.
  • 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai.
  • 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel?
  • 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége.
  • 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége.
  • 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra?
  • 10. Mire jó a kockázatkezelési terv?
  • 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni?
  • 12. Hogyan tovább? Konklúzió.

Reading material

Obligatory literature

Literature developed by the Department

A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.

Notes

Recommended literature

Conditions for acceptance of the semester

Legfeljebb 15 % hiányzás megengedett

Mid-term exams

Nincs.

Making up for missed classes

Nincs, 3 hiányzást megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.

Exam topics/questions

Írásbeli teszt lesz félévközi jegy megadása céljából.

Examiners

Instructor / tutor of practices and seminars

  • Dr. Mátyus Péter
  • Dr. Stankovics Livia
  • Dr. Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna