Minőségbiztosítás a gyógyszergyártásban

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2021-2022

Tantárgyfelelős

  • Dr. Pál Szilárd

    egyetemi adjunktus,
    Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Óraszámok/félév

előadás: 28 óra

gyakorlat: 0 óra

szeminárium: 0 óra

összesen: 28 óra

Tárgyadatok

  • Kód: OGE-MIN-T
  • 2 kredit
  • Gyógyszerész
  • Elektív modul
  • Őszi
Előfeltétel:

OGG-R2E-T teljesített , OGG-C2E-T teljesített , OGR-SG2-T teljesített

Kurzus létszámkorlát

min. 5 fő – max. 50 fő

Tematika

A gyógyszergyártás minőségbiztosítási feladatainak megismertetése, a "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" szabályainak részletes megbeszélése.
A gyógyszertári minőségbiztosítás lehetőségei és megvalósítása.

Előadások

  • 1. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Mayer Klára
  • 2. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Mayer Klára
  • 3. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
  • 4. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
  • 5. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Mayer Klára
  • 6. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Mayer Klára
  • 7. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
  • 8. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
  • 9. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Mayer Klára
  • 10. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Mayer Klára
  • 11. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Mayer Klára
  • 12. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Mayer Klára
  • 13. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
  • 14. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
  • 15. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
  • 16. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
  • 17. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
  • 18. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
  • 19. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
  • 20. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
  • 21. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
  • 22. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
  • 23. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Mayer Klára
  • 24. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Mayer Klára
  • 25. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Mayer Klára
  • 26. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Mayer Klára
  • 27. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd
  • 28. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd

Gyakorlatok

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Saját oktatási anyag

Jegyzet

Az előadások anyagából rövid jegyzet-kivonat készül

Ajánlott irodalom

Magyar Gyógyszerkönyvek, FoNo

A félév elfogadásának feltételei

Legfeljebb 25 % hiányzás megengedett

Félévközi ellenőrzések

A félév írásbeli beszámolóval záródik. A beszámoló 1 alkalommal pótolható, javítható.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

A PTE ÁOK Tanulmányi és Vizsgaszabályzatában foglalt általános követelmények teljesítése. A hallgatók kötelesek az órákon részt venni, az előírt gyakorlatokat elvégezni, s azokról jegyzőkönyvet készíteni. Az esetleges hiányzást pótolni kell (egyéni pótlás lehetséges).

Vizsgakérdések

Intézeti weboldal.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

  • Ámanné Dr. Takácsi-Nagy Anna Erzsébet
  • Dr. Kása Péter
  • Dr. Mayer Klára
  • Dr. Pál Szilárd