Gyógyszeripari szakmai gyakorlat

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2021-2022

Tantárgyfelelős

  • Dr. Pál Szilárd

    egyetemi adjunktus,
    Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Óraszámok/félév

előadás: 0 óra

gyakorlat: 28 óra

szeminárium: 0 óra

összesen: 28 óra

Tárgyadatok

  • Kód: OGE-ISG-T
  • 2 kredit
  • Gyógyszerész
  • Elektív modul
  • Minden félévben
Előfeltétel:

OGG-C4E-T teljesített , OGG-R4E-T teljesített

Kurzus létszámkorlát

min. 1 fő – max. 20 fő

Tematika

A kurzus célja az ipari gyógyszertechnológia, ipari biotechnológia, gyógyszerengedélyeztetés és a minőségirányítás szakmai feladatainak megismertetése a hallgatóval egy hétig tartó, a fogadó gyógyszeripari gyártóhelyen történő tömbösített gyakorlat keretén belül 28 (H-Cs: 6 óra, P: 4 óra) kontaktórán keresztül. A gyakorlat során a hallgató számára oktatott gyógyszer- és biotechnológiai műveletek igazodnak a hallgatót befogadó ipari partner profiljához, kiegészítve speciális elemekkel az analitika, törzskönyvezés, farmakovigilancia, környezetvédelem és biztonságtechnika, valamint a gyógyszerfejlesztés területeivel.

Előadások

Gyakorlatok

  • 1. Belépő dolgozókra vonatkozó GMP alapoktatás (H)
  • 2. Bevezető az ipari gyógyszer-/biotechnológiába (H)
  • 3. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
  • 4. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
  • 5. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
  • 6. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
  • 7. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
  • 8. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
  • 9. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
  • 10. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
  • 11. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
  • 12. Gyártásközi ellenőrzések elmélete/gyakorlata (K)
  • 13. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
  • 14. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
  • 15. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
  • 16. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
  • 17. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
  • 18. Mikrobiológiai kiszolgáló egység ismertetése, helyszíni megtekintése (Sze)
  • 19. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
  • 20. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
  • 21. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
  • 22. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
  • 23. Berendezések tisztítása/takarítása validált módon (Cs)
  • 24. Környezetvédelmi és biztonságtechnikai alapok (Cs)
  • 25. Raktár bemutatása: alapanyag és késztermék raktár; karantén (P)
  • 26. Raktár bemutatása: beérkező anyagok ellenőrzése(P)
  • 27. Tapasztalatok megbeszélése (P)
  • 28. Tapasztalatok megbeszélése, jegyzőkönyvek bemutatása az ipari partner munkatársának és értékelése (P)

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Hatályos gyógyszerkönyvek.

Saját oktatási anyag

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Jegyzet

Saját az ipari partner oktatási anyagai.

Ajánlott irodalom

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en

A félév elfogadásának feltételei

A hallgató a gyakorlat ideje alatt jelenléti ívet és jegyzőkönyvet köteles vezetni, melyet képzésért felelős gyakorlati oktatója aláírásával hitelesít a gyakorlati hét végén. A hallgató a gyakorlati képzőhely által megszervezett kontakt órák legalább 75%-án köteles részt venni.

Félévközi ellenőrzések

A hallgatónak a gyakorlatról napi szinten írásos jegyzőkönyvet kell készíteni.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

A gyakorlat jellege miatt pótlás nem lehetséges.

Vizsgakérdések

A hallgató által késztett jegyzőkönyveket az ipari partner oktatója, valamint a tantárgyfelelős közösen értékel.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

  • Dr. Kása Péter
  • Dr. Pál Szilárd