« Oktatás

Biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia)

Tantárgy menü

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2020-2021

Tantárgyfelelős

Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna (zsuzsanna.helyes@aok.pte.hu), egyetemi tanár

Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet

Tárgyadatok

Kód: OGF-FVG-T  |  1 kredit  |  Gyógyszerész |  Fakultatív modul  |  Őszi

Előfeltétel: Nincs

Óraszámok / félév

0 óra előadás + 0 óra gyakorlat + 12 óra szeminárium = összesen 12 óra

Kurzus létszámkorlát

min. 3 fő – max. 30 fő

Campus kurzusként elérhető 30 fő számára. Campus-karok: ÁOK GYTK

Tematika

A farmakovigilancia jelentőségét és fontosságát számos nyugat-európai ill. egyesült államokbeli egyetem felismerte és a graduális képzés részévé tette (pl. a texasi, marylandi egyetem vagy Franciaországban a Bordeaux-i egyetem). A Semmelweis Egyetem (Gyógyszerkutatási és Gyógyszerbiztonsági Centrum, igazgató Mátyus Péter) és a Sanofi-Aventis/Chinoin farmakovigilancia területén nem régiben indult kutatási együttműködése során vetődött fel annak gondolata, hogy – az EU-nak a gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos bővülő szabályozásával is összhangban – a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. Magyarországon egyébként az első graduális szintű kurzus tavaly indult fenti szervezésben a Semmelweis Egyetem ÁO Karán, melynek keretén belül orvostan- és gyógyszerészhallgatók egyaránt megszerezhetik a farmakovigilanciával kapcsolatos fontosabb elvi és gyakorlati ismereteket. Így gyógyító tevékenységük során el tudják majd látni az ezzel összefüggő, szakmai-etikai és törvényileg is elvárt kötelességüket. Mindenekelőtt a farmakovigilancia fogalmának és jelentőségének megismerése, és végzést követően a farmakovigilancia szemléletnek a mindennapi orvosi, gyógyszerészi gyakorlatban történő megvalósítása.

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

  • 1. Bevezetés, gyügyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége
  • 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően?
  • 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége.
  • 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés.
  • 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai.
  • 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel?
  • 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége.
  • 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége.
  • 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra?
  • 10. Mire jó a kockázatkezelési terv?
  • 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni?
  • 12. Hogyan tovább? Konklúzió.

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.

Jegyzet

Ajánlott irodalom

A félév elfogadásának feltételei

Legfeljebb 15 % hiányzás megengedett

Félévközi ellenőrzések

Nincs.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Nincs, 3 hiányzást megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.

Vizsgakérdések

Írásbeli teszt lesz félévközi jegy megadása céljából.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

  • Dr. Mátyus Péter
  • Dr. Stankovics Livia
  • Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna