Biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia)

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2022-2023

Tematika

A farmakovigilancia jelentőségét és fontosságát számos nyugat-európai ill. egyesült államokbeli egyetem felismerte és a graduális képzés részévé tette (pl. a texasi, marylandi egyetem vagy Franciaországban a Bordeaux-i egyetem). A Semmelweis Egyetem (Gyógyszerkutatási és Gyógyszerbiztonsági Centrum, igazgató Mátyus Péter) és a Sanofi-Aventis/Chinoin farmakovigilancia területén nem régiben indult kutatási együttműködése során vetődött fel annak gondolata, hogy – az EU-nak a gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos bővülő szabályozásával is összhangban – a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. Magyarországon egyébként az első graduális szintű kurzus tavaly indult fenti szervezésben a Semmelweis Egyetem ÁO Karán, melynek keretén belül orvostan- és gyógyszerészhallgatók egyaránt megszerezhetik a farmakovigilanciával kapcsolatos fontosabb elvi és gyakorlati ismereteket. Így gyógyító tevékenységük során el tudják majd látni az ezzel összefüggő, szakmai-etikai és törvényileg is elvárt kötelességüket. Mindenekelőtt a farmakovigilancia fogalmának és jelentőségének megismerése, és végzést követően a farmakovigilancia szemléletnek a mindennapi orvosi, gyógyszerészi gyakorlatban történő megvalósítása.

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1. Bevezetés, gyügyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége
• 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően?
• 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége.
• 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés.
• 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai.
• 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel?
• 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége.
• 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége.
• 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra?
• 10. Mire jó a kockázatkezelési terv?
• 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni?
• 12. Hogyan tovább? Konklúzió.

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.

Jegyzet

Ajánlott irodalom

A félév elfogadásának feltételei

Legfeljebb 15 % hiányzás megengedett

Félévközi ellenőrzések

Nincs.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Nincs, 3 hiányzást megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.

Vizsgakérdések

Írásbeli teszt lesz félévközi jegy megadása céljából.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Dr. Mátyus Péter
• Dr. Stankovics Lívia
• Dr. Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna
• Gyires Klára