Adatok
A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2022-2023
Tantárgyfelelős
-
Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna
egyetemi tanár,
Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet
Óraszámok/félév
előadás: 0 óra
gyakorlat: 0 óra
szeminárium: 12 óra
összesen: 12 óra
Tárgyadatok
- Kód: OOF-FVG-T
- 1 kredit
- Általános orvos
- Fakultatív modul
- Őszi
Nincs
Kurzus létszámkorlát
min. 3 fő – max. 30 fő
Campus kurzusként elérhető 30 fő számára. Campus-karok: ÁOK GYTK
Tematika
A farmakovigilancia jelentőségét és fontosságát számos nyugat-európai ill. egyesült államokbeli egyetem felismerte és a graduális képzés részévé tette (pl. a texasi, marylandi egyetem vagy Franciaországban a Bordeaux-i egyetem). A Semmelweis Egyetem (Gyógyszerkutatási és Gyógyszerbiztonsági Centrum, igazgató Mátyus Péter) és a Sanofi-Aventis/Chinoin farmakovigilancia területén nem régiben indult kutatási együttműködése során vetődött fel annak gondolata, hogy – az EU-nak a gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos bővülő szabályozásával is összhangban – a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. Magyarországon egyébként az első graduális szintű kurzus tavaly indult fenti szervezésben a Semmelweis Egyetem ÁO Karán, melynek keretén belül orvostan- és gyógyszerészhallgatók egyaránt megszerezhetik a farmakovigilanciával kapcsolatos fontosabb elvi és gyakorlati ismereteket. Így gyógyító tevékenységük során el tudják majd látni az ezzel összefüggő, szakmai-etikai és törvényileg is elvárt kötelességüket. Mindenekelőtt a farmakovigilancia fogalmának és jelentőségének megismerése, és végzést követően a farmakovigilancia szemléletnek a mindennapi orvosi, gyógyszerészi gyakorlatban történő megvalósítása.
Előadások
Gyakorlatok
Szemináriumok
- 1. Bevezetés, gyügyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége
- 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően?
- 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége.
- 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés.
- 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai.
- 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel?
- 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége.
- 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége.
- 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra?
- 10. Mire jó a kockázatkezelési terv?
- 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni?
- 12. Hogyan tovább? Konklúzió.
A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok
Kötelező irodalom
Saját oktatási anyag
A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.
Jegyzet
Ajánlott irodalom
A félév elfogadásának feltételei
Legfeljebb 15 % hiányzás megengedett
Félévközi ellenőrzések
Nincs.
Távolmaradás pótlásának lehetőségei
Nincs, 3 hiányzást megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.
Vizsgakérdések
Írásbeli teszt lesz félévközi jegy megadása céljából.
Vizsgáztatók
Gyakorlatok, szemináriumok oktatói
- Dr. Mátyus Péter
- Dr. Stankovics Lívia
- Dr. Tamasikné Dr. Helyes Zsuzsanna
- Gyires Klára