Dr. Zsuzsanna Helyes, Universitätsprofessorin am Institut für Pharmakologie und Pharmakotherapie der Medizinischen Fakultät der Universität Pécs, wurde die Entwicklung eines innovativen Schmerzmittels mit neuartigem Wirkmechanismus fortgesetzt, an dem sie seit fast fünfzehn Jahren gemeinsam mit ihren Kollegen, den Pharmazeuten aus Budapest, forscht. In präklinischen Studien hat sich die Molekülstruktur in zahlreichen Schmerzmodellen als wirksam erwiesen und eröffnet damit neue Perspektiven für die Behandlung von Patienten mit chronischen Nervenschmerzen. Die klinischen Studien schreiten in mehreren Schritten voran, derzeit werden Tests an gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Am Institut für Organische Chemie der Semmelweis Universität entwickelte Prof. Dr. Péter Mátyus die neue Verbindung „SZV-1287”, die mehrere Wirkstoffe kombiniert, und anschließend entdeckten die Mitarbeiter der Forschungsgruppe für chronische Schmerzen unter der Leitung von Prof. Dr. Zsuzsanna Helyes am Institut für Pharmakologie und Pharmakotherapie der Medizinischen Fakultät in Pécs, dass diese Verbindung eine starke schmerzlindernde Wirkung hat. Zsuzsanna Helyes, Institutsleiterin für Pharmakologie und Pharmakotherapie der Medizinischen Fakultät in Pécs, und die Mitarbeiter der Forschungsgruppe für chronische Schmerzen entdeckten und bewiesen seine Wirksamkeit in zahlreichen Modellen für chronische Nerven und entzündliche Schmerzen.
Ihr Ziel ist die Entwicklung eines Schmerzmittels mit mehreren Wirkmechanismen, das wirksamer und sicherer ist als die zurzeit verfügbaren Medikamente, die bei chronischen, nervösen Schmerzzuständen nicht oder nur mäßig wirksam sind und über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden müssen, wobei mit schwerwiegenden Nebenwirkungen zu rechnen ist.
Neuropathische Schmerzen betreffen eine große Patientengruppe. Dazu gehören Schmerzen aufgrund von Nervenverletzungen durch Unfälle oder Operationen, sensorische Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Diabetes oder bestimmten medizinischen Behandlungen sowie Schmerzen, die bei chronischer Gelenkentzündung und rheumatoider Arthritis auftreten.
Die präklinische Entwicklung der durch zwei Patente geschützten Verbindung „SZV-1287” und der Beginn der klinischen Phase-I-Studien am Menschen wurden durch einen erfolgreichen GINOP-Preisausschreibung ermöglicht.
In den präklinischen Studien wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Parameter des Moleküls charakterisiert, wodurch es für Tests am Menschen geeignet wurde. Im Rahmen des früheren GINOP-Preisausschreibung wurden klinische Phase-IA-Studien mit vier Einzeldosen an gesunden Freiwilligen durchgeführt, anschließend wurden die Tests mit zwei höheren Dosen im Rahmen des Projekts 2025 fortgesetzt. Dieser Teil der Forschung wurde im Dezember letzten Jahres abgeschlossen, und der Antrag auf Genehmigung für die klinische Phase-IB-Studie zur wiederholten Verabreichung wurde Anfang dieses Jahres eingereicht. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase-I-Studien besteht der nächste Schritt darin, die Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen Nervenschmerzen unter Einbeziehung potenzieller Industriepartner nachzuweisen.
„Leider hat die Coronavirus-Pandemie unser Projekt verzögert, sodass wir aufgrund der Pandemie zwei Jahre in Verzug geraten sind. Die ersten klinischen Phase-IA-Studien konnten wir statt 2020 erst 2022 mit einer einmaligen Verabreichung von vier Dosen an gesunden Freiwilligen beginnen. Da die Ergebnisse zeigten, dass es sicher ist, wurde nach Rücksprache mit der Arzneimittelbehörde zur optimalen Planung der Phase-IB-Studie empfohlen, zwei größere, ergänzende Einzeldosen zu testen, was eine wiederholte Verabreichung über zehn Tage bedeutet. Zur Umsetzung dieses Vorhabens arbeiteten wir in den Jahren 2023 und 2024 mit der Algonist GmbH, einem in Wien ansässigen Unternehmen, zusammen und bemühten uns um Fördermittel und Investoren, waren jedoch nicht erfolgreich. Im Jahr 2025 konnte die Studie schließlich mit der gezielten Unterstützung des Ministeriums und das NKFI-Amt (Nationales Amt für Forschung, Entwicklung und Innovation) durchgeführt werden, und auch in diesem Jahr können wir die Tests mit wiederholter Verabreichung fortsetzen. Derzeit können wir unsere Pläne wie vorgesehen umsetzen, und die bisherigen Ergebnisse zeigen eindeutig, dass der Medikamentenkandidat aus der im Darm löslichen Kapsel resorbiert wird und keine nennenswerten Nebenwirkungen verursacht”, erklärte Dr. Zsuzsanna Helyes zum Fortschritt des Projekts.
Wie sie sagte, reicht die staatliche Unterstützung aus, im Jahr 2026 drei Dosen über einen Zeitraum von zehn Tagen eine erneute Dosierungsstudie an gesunden Freiwilligen durchzuführen. Wenn sich die Verbindung weiterhin als sicher erweist, kann 2027 eine Phase-IIA-Studie zur Prüfung der Wirkung am Menschen mit einigen hundert Patienten beginnen, die unter chronischen Nervenschmerzen leiden. Da hierfür wesentlich mehr finanzielle Mittel erforderlich sind, wird die Einbeziehung eines Industriepartners notwendig sein. Neben der in Wien ansässigen Algonist GmbH wird versucht, Investoren oder weitere Industriepartner zu finden. Es werden auch Verhandlungen mit potenziellen europäischen, koreanischen und chinesischen Partnern geführt, da für die Tests an Patienten noch keine finanziellen Mittel zur Verfügung stehen. Da der Wert des Projekts nach erfolgreichem Abschluss der Phase I exponentiell steigt, verhandeln sie auch mit großen Pharmaunternehmen über mögliche gemeinsame Entwicklungen, Lizenzverträge oder den Kauf des Patents.
„Für die Zulassung und das Inverkehrbringen muss die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentenkandidaten an mehreren tausend Patienten nachgewiesen und sein Verbleib im Körper charakterisiert werden, was Kosten in Milliardenhöhe verursacht. Dazu ist auf jeden Fall ein großes Pharmaunternehmen erforderlich, da Universitätsforscher und kleine Unternehmen dazu nicht in der Lage sind. Aus all diesen Gründen können wir selbst im besten Fall nicht davon ausgehen, dass das Medikament vor 2029-2030 auf den Markt kommen wird”, fügte sie hinzu.
Sie betonte, dass bisher mehr als hundert Personen an dem Projekt gearbeitet haben. Im Rahmen der präklinischen Studien führten zahlreiche Chemiker, Pharmazeuten, Biologen und Mediziner der Universität Pécs und der Semmelweis-Universität die Wirkstoffsynthese, die Formulierung und Charakterisierung der im Darm löslichen Kapseln, die experimentelle Prüfung in Zellkulturen und Tiermodellen sowie die analytischen Untersuchungen gemeinsam mit Toxicoop GmbH. durchgeführt. Bei den klinischen Studien ist die DRC Gyógyszervizsgáló (Arzneimittelprüfer) GmbH. in Balatonfüred federführend, bei der Analytik die Toxicoop und bei der Registrierungsverwaltung die Pharmaregist.
Die Phase-IA-Studie mit zwei zusätzlichen Dosierungen wurde im Rahmen des Projekts „2025-3.1.1-ED-2025-00022 SZV-1287 klinische Entwicklung eines Arzneimittelkandidaten” mit einem Budget von 100 Millionen Forint durchgeführt.
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