Minőségbiztosítás a gyógyszergyártásban

Data

Official data in SubjectManager for the following academic year: 2019-2020

Topic

A gyógyszergyártás minőségbiztosítási feladatainak megismertetése, a "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" szabályainak részletes megbeszélése.
A gyógyszertári minőségbiztosítás lehetőségei és megvalósítása.

Lectures

• 1. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Pál Szilárd
• 2. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Pál Szilárd
• 3. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
• 4. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
• 5. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Pál Szilárd
• 6. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Pál Szilárd
• 7. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
• 8. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
• 9. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Pál Szilárd
• 10. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Pál Szilárd
• 11. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Pál Szilárd
• 12. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Pál Szilárd
• 13. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
• 14. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
• 15. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
• 16. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
• 17. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
• 18. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
• 19. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
• 20. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
• 21. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
• 22. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
• 23. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Kása Péter
• 24. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Kása Péter
• 25. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Pál Szilárd
• 26. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Pál Szilárd
• 27. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd
• 28. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd

Practices

Seminars

Reading material

Obligatory literature

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Literature developed by the Department

Notes

Az előadások anyagából rövid jegyzet-kivonat készül

Recommended literature

Magyar Gyógyszerkönyvek, FoNo

Conditions for acceptance of the semester

A foglalkozásokon való részvétel, a félévi elfogadott beszámolók, jegyzőkönyvek.

Mid-term exams

A félév írásbeli beszámolóval záródik. A beszámoló 1 alkalommal pótolható, javítható.

Making up for missed classes

A PTE ÁOK Tanulmányi és Vizsgaszabályzatában foglalt általános követelmények teljesítése. A hallgatók kötelesek az órákon részt venni, az előírt gyakorlatokat elvégezni, s azokról jegyzőkönyvet készíteni. Az esetleges hiányzást pótolni kell (egyéni pótlás lehetséges).

Exam topics/questions

Examiners

Instructor / tutor of practices and seminars

• Ámanné Dr. Takácsi-Nagy Anna Erzsébet
• Dr. Kása Péter
• Dr. Mayer Klára
• Dr. Pál Szilárd