Gyógyszeripari szakmai gyakorlat

Data

Official data in SubjectManager for the following academic year: 2019-2020

Topic

A kurzus célja az ipari gyógyszertechnológia, ipari biotechnológia, gyógyszerengedélyeztetés és a minőségirányítás szakmai feladatainak megismertetése a hallgatóval egy hétig tartó, a fogadó gyógyszeripari gyártóhelyen történő tömbösített gyakorlat keretén belül 28 (H-Cs: 6 óra, P: 4 óra) kontaktórán keresztül. A gyakorlat során a hallgató számára oktatott gyógyszer- és biotechnológiai műveletek igazodnak a hallgatót befogadó ipari partner profiljához, kiegészítve speciális elemekkel az analitika, törzskönyvezés, farmakovigilancia, környezetvédelem és biztonságtechnika, valamint a gyógyszerfejlesztés területeivel.

Lectures

Practices

• 1. Belépő dolgozókra vonatkozó GMP alapoktatás (H)
• 2. Bevezető az ipari gyógyszer-/biotechnológiába (H)
• 3. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
• 4. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
• 5. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
• 6. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
• 7. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
• 8. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
• 9. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
• 10. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
• 11. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
• 12. Gyártásközi ellenőrzések elmélete/gyakorlata (K)
• 13. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
• 14. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
• 15. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
• 16. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
• 17. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
• 18. Mikrobiológiai kiszolgáló egység ismertetése, helyszíni megtekintése (Sze)
• 19. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
• 20. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
• 21. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
• 22. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
• 23. Berendezések tisztítása/takarítása validált módon (Cs)
• 24. Környezetvédelmi és biztonságtechnikai alapok (Cs)
• 25. Raktár bemutatása: alapanyag és késztermék raktár; karantén (P)
• 26. Raktár bemutatása: beérkező anyagok ellenőrzése(P)
• 27. Tapasztalatok megbeszélése (P)
• 28. Tapasztalatok megbeszélése, jegyzőkönyvek bemutatása az ipari partner munkatársának és értékelése (P)

Seminars

Reading material

Obligatory literature

Hatályos gyógyszerkönyvek.

Literature developed by the Department

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Notes

Saját az ipari partner oktatási anyagai.

Recommended literature

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en

Conditions for acceptance of the semester

A hallgató a gyakorlat ideje alatt jelenléti ívet és jegyzőkönyvet köteles vezetni, melyet képzésért felelős gyakorlati oktatója aláírásával hitelesít a gyakorlati hét végén. A hallgató a gyakorlati képzőhely által megszervezett kontakt órák legalább 75%-án köteles részt venni.

Mid-term exams

A hallgatónak a gyakorlatról napi szinten írásos jegyzőkönyvet kell készíteni.

Making up for missed classes

A gyakorlat jellege miatt pótlás nem lehetséges.

Exam topics/questions

A hallgató által késztett jegyzőkönyveket az ipari partner oktatója, valamint a tantárgyfelelős közösen értékel.

Examiners

Instructor / tutor of practices and seminars

• Dr. Kása Péter
• Dr. Pál Szilárd