Gyógyszerügyi ismeretek 3.: Gyógyszerengedélyezés és törzskönyvezés

Daten

Offizielle Daten in der Fachveröffentlichung für das folgende akademische Jahr: 2026-2027

Thematik

A hallgatók a félév során a farmakon gyógyszerré fejlesztését, ill. válását, a hivatalos indikációk kialakulását és azok szakmai és jogi érvényességét, valamint a nem kívánt hatások csoportosítását és szakmai értelmezését sajátítják el. A gyógyszerengedélyezés megismerése mellett más termékkategóriák (pl.: orvostechnikai eszközök) forgalomba kerülése és annak követelményei is a tárgy részét képezik. A klinikai kutatásokhoz és engedélyezéshez kapcsolódó alapvető jogi ismeretek is bemutatásra kerülnek.

A tantárgy feladata a képzés céljainak megvalósításában: A tantárgy alapvető feladata a hallgatók gyógyszerügyhöz kapcsolódó jogi ismereteinek a megalapozása, illetve bővítése, annak érdekében, hogy a gyógyszerfejlesztés és engedélyezés területén gyakorlati jelentőségű átfogó ismereteket szerezzenek, majd ezen tudás birtokában további tanulmányokat is folytathassanak ezen a területen. A tantárgy célja a hallgatók érdeklődésének felkeltése a gyógyszerészet gyakorlati alkalmazását jelentő szakterületek iránt. A szemináriumok interaktív csoportos munkáinak célja az interpretációs, problémamegoldó készségük, kreatív gondolkodásuk fejlesztése.

Vorlesungen

• 1. Pilot klinikai vizsgálat szimuláció (kávé vizsgálat) 1. - Fittler András Tamás
• 2. Pilot klinikai vizsgálat szimuláció (kávé vizsgálat) 2. - Fittler András Tamás
• 3. "Gyógyszertörzskönyvezés" 1. Gyógyításban napjainkban alkalmazott készítmények termékcsoportjai. Gyógyszerek elhatárolása a „gyógyszernek nem minősülő készítményektől” - Botz Lajos
• 4. "Gyógyszertörzskönyvezés" 2. Gyógyszernek nem minősülő készítmények termékcsoportjai - Botz Lajos
• 5. „Gyógyszertörzskönyvezés” 4. Humán klinikai vizsgálatok fázisai Forgalombahozatal előtti értékelés lépései / fázisai Klinikai vizsgálati típusok - Botz Lajos
• 6. „Gyógyszertörzskönyvezés” 5. Európai Unió törzskönyvezési gyakorlata, eljárásai, hatósága (EMA). EU és nemzeti eljárások - Botz Lajos
• 7.

  „Gyógyszertörzskönyvezés” 7.

  Szabadalmak, gyógyszerek szabadalmi védelme

  - Botz Lajos
• 8. „Gyógyszertörzskönyvezés” 8. Törzskönyvezés jogi oldala - Botz Lajos
• 9.

  „Gyógyszertörzskönyvezés” 10. Miért érdemes országonként bizonyos törzskönyvezési feladatot elvégezni? Mi

  lehet / lehetne ennek a célja? Helsinki nyilatkozat: humán klinikai vizsgálatok / törzskönyvezési jelentősége

  Gyógyszerfelügyeleti egyezmény és FDA

  - Botz Lajos
• 10. „Gyógyszertörzskönyvezés” 11. Egyenértékűségek, biohasznosulás (szerepük a törzskönyvezésnél) - Botz Lajos
• 11. „Gyógyszertörzskönyvezés” 13. Személyre szabott medicína, Personalized Medicine, Individuális Gyógyászat, Precíziós medicina - Botz Lajos
• 12. „Gyógyszertörzskönyvezés” 14. Gyógyszerek helyettesíthetősége - Bioekvivalencia Mióta, miért van helyettesíthetőség? - Botz Lajos
• 13. Félévközi dolgozat - Vida Róbert György
• 14. „Gyógyszertörzskönyvezés” 16. Gyógyszerek helyettesíthetősége, jogszabályi környezete: gyógyszer helyettesítés - Botz Lajos
• 15. „Gyógyszertörzskönyvezés” 20. Medikációs hibák és gyógyszerezési hibák - Botz Lajos
• 16. „Gyógyszertörzskönyvezés” 19. Nem kívánt gyógyszerhatások - Botz Lajos
• 17. „Gyógyszertörzskönyvezés” 21. Gyógyszeralkalmazási előíratok és törzskönyvi indikációk - Botz Lajos
• 18. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás, gyorsított gyógyszerértékelési eljárás (Compassionate use; rolling review) - Botz Lajos
• 19. Orvostechnikai eszközök engedélyezési eljárása - Tóth Judit
• 20. Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata - Tóth Judit
• 21. Orvostechnikai eszközök alkalmazása - Vida Róbert György
• 22. Egészségügyi szoftverek alkalmazása, mint medical device, adatvezérelt gyógyszerelés - Botz Lajos
• 23. Jogi alapismeretek: Magyar bírósági rendszer. Bírósági eljárás. Speciális bíróságok. Állam-és Jogtudományok rendszere. Normatan. Jog, mint sajátos társadalmi norma. Jog fogalma. - Hilbert Helga
• 24. Jogi alapismeretek: A jog funkciói. A jogrendszer és jogágak. Jogalkalmazás. - Hilbert Helga
• 25. Betegjogok rendszere 1. - Tóth Judit
• 26. Betegjogok rendszere 2. - Tóth Judit
• 27. Félévzáró dolgozat - Vida Róbert György
• 28. Félévzáró dolgozat - Vida Róbert György

Praktika

Seminare

• 1. Pilot klinikai vizsgálat szimuláció szeminárium - Fittler András Tamás
• 2. „Gyógyszertörzskönyvezés” 3. A placebó-hatás helytálló szakmai értelmezése és terápiás jelentősége - Botz Lajos
• 3. „Gyógyszertörzskönyvezés” 6. Off-label gyógyszeralkalmazás. Árva (orphan) gyógyszerek, ritka betegségek. - Botz Lajos
• 4. „Gyógyszertörzskönyvezés” 9. Egyszerűsített törzskönyvezése. Egyéb készítmények törzskönyvezése. - Botz Lajos
• 5. „Gyógyszertörzskönyvezés” 12. Egyéni gyógyszerválaszok különbözőségei, farmakogenetikai vonatkozásai - Botz Lajos
• 6. „Gyógyszertörzskönyvezés” 15. Generikum vs originalitás. Biohasonló vs originalitás. - Botz Lajos
• 7. „Gyógyszertörzskönyvezés” 17. Hitek és tévhitek a gyógyszerek helyettesítéssel kapcsolatban. - Botz Lajos
• 8. „Gyógyszertörzskönyvezés” 18. Mellékhatások. - Botz Lajos
• 9. Off-label, egyedi import szeminárium. - Vida Róbert György
• 10. Gyógyszermellékhatások szeminárium. - Vida Róbert György
• 11. Szeminárium-generikus helyettesítés. - Vida Róbert György
• 12. ICH-GCP, mint sajátos norma a humán klinikai vizsgálatokban. Nemzetközi jog alapvető jellemzői. Nemzetközi szervezetek. Az EU belső piacának működése. - Kresz Sára
• 13. Szeminárium-félév értékelése. - Vida Róbert György
• 14. Félévzáró dolgozat. - Vida Róbert György

Materialien zum Aneignen des Lehrstoffes

Obligatorische Literatur

Vom Institut veröffentlichter Lehrstoff

Az előadások és a szemináriumok anyaga a Neptun Meet Street-en megtalálhatók.

Skript

A gyógyszerterápia bizonyítékokon és gyógyszeradatbázisokon alapuló értékelésének gyakorlata

TÁMOP-4.1.2.A/1-11/1-2011-0016 pályázat keretén belül írt digitális jegyzet

http://aok.pte.hu/hu/egyseg/oktatasianyagok/50

Empfohlene Literatur

Vincze Zoltán, Kaló Zoltán, Bodrogi József: Bevezetés a farmakoökonómiába, Medicina Könyvkiadó Rt., Budapest, 2001, ISBN: 963 242 740 8

Vincze Zoltán, Zelkó Romána: Gyógyszerügyi szervezéstan, Medicina Könyvkiadó, Budapest, 2008, ISBN: 978 963 226 168 3

Dr. Kékes Ede, Dr. Surján György, Dr. Balkányi László, Dr. Kozmann György: Egészségügyi informatika, Medicina Könyvkiadó Rt., Budapest, 2000, ISBN: 963 242 341 0

Dr. Hajdú József (szerk.): Gyógyszerészi jogi alapismeretek, egyetemi jegyzet, Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, 1999.

Soós Gyöngyvér: Gyógyszerészi gondozás, Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, 2004.

Valló Ágnes: Ha a beteg kérdez, Galenus Kiadó, Budapest, 2002.

Dinya Elek (szerk.): Humán gyógyszerfejlesztés, Medicina Könyvkiadó, Budapest, 2006, ISBN: 9632429982.

Voraussetzung zum Absolvieren des Semesters

A félév elfogadásának feltétele: részvétel az órák legalább 75%-án.

Órai egyéni feladatok: Két hiányzó vagy elégtelenre értékelt órai/egyéni beadandó feladat esetén plusz egy esszé feladat kidolgozása szükséges a félévet záró dolgozatban. Három hiányzó vagy nem elfogadott órai/egyéni beadandó feladat esetén a hallgató féléve nem írható alá. Igazolt távollét esetén a pótlás egyénileg kijelölt időpontban lehetséges. A feladatok értékelése öt fokozatú skálán [elégtelen (1) - jeles (5)] történik.

Semesteranforderungen

Félévközi dolgozat a félévközi számonkérés része, javítási lehetőség nincs. Akinek a félévközi dolgozata elégtelen, annak a félévet záró dolgozatban plusz két esszékérdést is ki kell dolgoznia. A dolgozat sikeres teljesítéséhez a plusz esszé feladatokat is 60,1%-ra kell megírni.

Félévzáró dolgozat: A félévzáró dolgozat tesztkérdésekből és esszé kérdésekből áll. A számonkérések százalékhatárai a következők: min. 60,1%= 2, >68,1%=3, >77,1%=4, >86,1%=5. A félévzáró dolgozat során kitűnő (5), jó (4) és közepes (3) minősítést elért hallgatóknak a félév végén megajánlott jegy adható.

Szóbeli vizsga: Akik az eredményük alapján nem kapnak megajánlott jegyet, azoknak szóbeli vizsgát kell tenniük, ahol a vizsgázó 2 esszét szóban ismertet. Azon hallgatóknak, akiknek a félévzáró dolgozata elégtelen (1) a szóbeli vizsga feltétele egy sikeres "Minimum-Vizsga" (MV) megírása a szóbeli vizsga reggelén, elégséges (2) félévzáró dolgozat eredmény mellett nem kell „Minimum-Vizsgát” írni.

Möglichkeiten zur Nachholung der Fehlzeiten

Pótlásra egyéni megbeszélés, egyeztetés alapján van lehetőség.

Prüfungsfragen

A vizsgára bocsáthatóság feltétele a párhuzamosan, kötelezően felvett gyakorlati tárgy sikeres teljesítése (egyes érdemjegytől különböző félévközi jegy).

1.      Gyógyításban napjainkban alkalmazott készítmények termékcsoportjai. Gyógyszerek elhatárolása a „gyógyszernek nem minősülő készítményektől”

2.      Gyógyszernek nem minősülő készítmények termékcsoportjai

3.      Humán klinikai vizsgálatok fázisai Forgalombahozatal előtti értékelés lépései / fázisai Klinikai vizsgálati típusok

4.      Európai Unió törzskönyvezési gyakorlata, eljárásai, hatósága (EMA). EU és nemzeti eljárások

5.      Szabadalmak, gyógyszerek szabadalmi védelme

6.      Törzskönyvezés jogi oldala

7.      Miért érdemes országonként bizonyos törzskönyvezési feladatot elvégezni? Mi lehet / lehetne ennek a célja? Helsinki nyilatkozat: humán klinikai vizsgálatok / törzskönyvezési jelentősége. Gyógyszerfelügyeleti egyezmény és FDA

8.      Egyenértékűségek, biohasznosulás (szerepük a törzskönyvezésnél)

9.      Személyre szabott medicína, Personalized Medicine, Individuális Gyógyászat, Precíziós medicina

10. Gyógyszerek helyettesíthetősége - Bioekvivalencia Mióta, miért van helyettesíthetőség?

11. Gyógyszerek helyettesíthetősége, jogszabályi környezete: gyógyszer helyettesítés

12. Medikációs hibák és gyógyszerezési hibák

13. Nem kívánt gyógyszerhatások

14. Off-label gyógyszeralkalmazás. Árva (orphan) gyógyszerek, ritka betegségek

15. Gyógyszeralkalmazási előíratok és törzskönyvi indikációk. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás, gyorsított gyógyszerértékelési eljárás (Compassionate use; rolling review)

16. Orvostechnikai eszközök engedélyezési eljárása. Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata. Orvostechnikai eszközök alkalmazása. Egészségügyi szoftverek alkalmazása, mint medical device, adatvezérelt gyógyszerelés

17. Jogi alapismeretek: Magyar bírósági rendszer. Bírósági eljárás. Speciális bíróságok. Állam-és Jogtudományok rendszere. Normatan. Jog, mint sajátos társadalmi norma. Jog fogalma. Jogi alapismeretek: A jog funkciói. A jogrendszer és jogágak. Jogalkalmazás.

18. Betegjogok rendszere

Prüfer

• Ashraf Amir Reza
• Botz Lajos
• Fittler András Tamás
• Vida Róbert György

Praktika, Seminarleiter/innen

• Fittler András Tamás
• Vida Róbert György