A klinikai kutatás alapjai és gyakorlata

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A Klinikai Kutatás olyan emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja: egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása; egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.

A klinikai vizsgálatokban az emberek önkéntesként segítenek választ találni bizonyos egészségügyi kérdésekre. Gondosan végzett kezeléssel ezek jelentik a legbiztonságosabb és leggyorsabb módját annak, hogy új kezeléseket és eljárásokat találjunk az egészség javítására.

A klinikai vizsgálatokat egy tervnek, úgynevezett protokollnak megfelelően végzik. A vizsgálatban részt vevő önkénteseknek el kell fogadniuk a protokollban leírt szabályokat és feltételeket. Hasonlóképpen a klinikai vizsgálatokat irányító kutatóknak, orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a vizsgálatokra vonatkozó szigorú szabályokat. Ezek a szabályok biztosítják, hogy azok, akik beleegyeznek a részvételbe, a lehető legbiztonságosabb bánásmódban részesüljenek.

A kurzus célja bemutatni az emberen végzett vizsgálatok célját, eljárás menetét és szabályozását. Továbbá célja a kutatást végző szervezetek, a gyógyszer és eszközfejlesztésben szerepet játszó gyógyszer- és biotechnológiai cégek, klinikai kutató cégek valamint szabályozó szervezetek szerepének és módszereinek bemutatása.

A kurzus tematikája:

1. A klinikai kutatás történeti áttekintése

2. Etikai alapelvek a klinikai kutatásban

3. Integritás a kutatásban: A kutatás lefolytatásának alapelvei. Intézményi felülvizsgálati bizottságok

4. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a gyógyszerek és biológiai termékek szabályozása. A gyógyszerek és biológiai termékek nemzetközi szabályozása

5. Adatkezelés a klinikai vizsgálatok során. Adat- és biztonsági felügyelet

6. Megfigyeléses vizsgálatok tervezése. Intervenciós vizsgálatok és kutatás tervezése

7. A randomizálás kérdései. Hipotézisvizsgálat

8. A statisztikai erő és mintaméret számítások

9. Klinikai kutatási adatok: jellemzők, reprezentáció, tárolás és visszakeresés. Betegminták kezelése

10. Klinikai kutatás iparági szempontból

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1. Bevezetés - Visegrády Balázs
• 2. A klinikai kutatás történeti áttekintése - Visegrády Balázs
• 3. Etikai alapelvek a klinikai kutatásban - Visegrády Balázs
• 4. Integritás a kutatásban: A kutatás lefolytatásának alapelvei. Intézményi felülvizsgálati bizottságok - Visegrády Balázs
• 5. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a gyógyszerek és biológiai termékek szabályozása. A gyógyszerek és biológiai termékek nemzetközi szabályozása - Visegrády Balázs
• 6. Adatkezelés a klinikai vizsgálatok során. Adat- és biztonsági felügyelet - Visegrády Balázs
• 7. Megfigyeléses vizsgálatok tervezése. Intervenciós vizsgálatok és kutatás tervezése - Visegrády Balázs
• 8. A randomizálás kérdései. Hipotézisvizsgálat - Bódis Emőke
• 9. A statisztikai erő és mintaméret számítások - Bódis Emőke
• 10. Klinikai kutatási adatok: jellemzők, reprezentáció, tárolás és visszakeresés. Betegminták kezelése - Visegrády Balázs
• 11. Klinikai kutatás iparági szempontból - Visegrády Balázs
• 12. Zárthelyi dolgozat - Visegrády Balázs

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

Jegyzet

Ajánlott irodalom

John Gallin, Frederick Ognibene, Laura Lee Johnson: Principles and Practice of Clinical Research 4th Edition - November 16, 2017

Paul R. Rosenbaum: Design of Observational Studies

A félév elfogadásának feltételei

Zárthelyi dolgozat megírása.

Félévközi ellenőrzések

A szeminárium anyagából egy félév végi zh-t írnak a hallgatók, amit elégségesre (2) kell teljesíteni a félév elfogadásához.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Hiányzás esetén az oktatóval kell egyeztetni a pótlás időpontját.

Vizsgakérdések

A félévi zh kérdések a szeminárium anyagát tartalmazzák.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Bódis Emőke
• Visegrády Balázs