Gyógyszerstabiltás-vizsgálatok

Daten

Offizielle Daten in der Fachveröffentlichung für das folgende akademische Jahr: 2022-2023

Thematik

A tananyag a korábban elsajátított gyógyszerészi kémiai és gyógyszertechnológiai ismeretekre alapozva áttekintést nyújt a gyógyszerstabilitási vizsgálatok nemzetközi követelményrendszeréről, a vizsgálatok elvégzésének és értékelésének követelményeiről. Konkrét gyógyszervegyületek és gyógyszerkészítmények vizsgálati eredményei alapján ismerteti a gyógyszervegyületek bomlási folyamatainak kémiai és fizikai-kémiai alapjait. Magyarázatot ad a leggyakoribb kémiai inkompatibilitások természetére, azok következményeire és ismerteti megakadályozásuk lehetséges technológiai módszereit.

Vorlesungen

• 1. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Dr. Perjési Pál
• 2. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Dr. Perjési Pál
• 3. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Dr. Kuzma Mónika
• 4. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Dr. Kuzma Mónika
• 5. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Dr. Kuzma Mónika
• 6. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Dr. Kuzma Mónika
• 7. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Dr. Kuzma Mónika
• 8. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Dr. Kuzma Mónika
• 9. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Dr. Perjési Pál
• 10. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Dr. Perjési Pál
• 11. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Dr. Perjési Pál
• 12. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Dr. Perjési Pál
• 13. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Dr. Perjési Pál
• 14. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Dr. Perjési Pál
• 15. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása - Dr. Kuzma Mónika
• 16. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása. - Dr. Kuzma Mónika
• 17. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Dr. Kuzma Mónika
• 18. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Dr. Kuzma Mónika
• 19. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Dr. Perjési Pál
• 20. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Dr. Perjési Pál
• 21. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Dr. Kuzma Mónika
• 22. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Dr. Kuzma Mónika
• 23. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Dr. Perjési Pál
• 24. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Dr. Perjési Pál

Praktika

Seminare

Materialien zum Aneignen des Lehrstoffes

Obligatorische Literatur

Vom Institut veröffentlichter Lehrstoff

Skript

Kuzma Mónika, Perjési Pál: Gyógyszerstabilitás vizsgálatok fizikai-kémia alapjai, elektronikus tananyag, PTE 2015.

Empfohlene Literatur

ICH Harmonised Tripartitate Guidelines
A. R. Gennaro (ed.): Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th edition, Lippincott William & Wilkins, Baltimore, 2000

Voraussetzung zum Absolvieren des Semesters

A félév elismerésének feltételét a PTE ÁOK Tanulmányi és Vizsgaszabályzat szabályozza. A hallgatók a félév során két írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A két félévközi teszt eredménye alapján a hallgatónak az intézet érdemjegyet állapít meg. Amennyiben a hallgató a megállapított jegynél jobb osztályzatra tart igényt, úgy azt egy, a félév teljes anyagát magában foglaló, a vizsgaidőszak kijelölt részében megírt dolgozattal javíthatja.

Semesteranforderungen

Két félévközi írásbeli számonkérés az előadások anyagából.

Möglichkeiten zur Nachholung der Fehlzeiten

A mulasztott előadások pótlására nincs lehetőség.

Prüfungsfragen

N/A

Prüfer

Praktika, Seminarleiter/innen

• Dr. Kuzma Mónika
• Dr. Perjési Pál