Gyógyszerstabiltás-vizsgálatok

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A tananyag a korábban elsajátított gyógyszerészi kémiai és gyógyszertechnológiai ismeretekre alapozva áttekintést nyújt a gyógyszerstabilitási vizsgálatok nemzetközi követelményrendszeréről, a vizsgálatok elvégzésének és értékelésének követelményeiről. Konkrét gyógyszervegyületek és gyógyszerkészítmények vizsgálati eredményei alapján ismerteti a gyógyszervegyületek bomlási folyamatainak kémiai és fizikai-kémiai alapjait. Magyarázatot ad a leggyakoribb kémiai inkompatibilitások természetére, azok következményeire és ismerteti megakadályozásuk lehetséges technológiai módszereit.

Előadások

• 1. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
• 2. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
• 3. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
• 4. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
• 5. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
• 6. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
• 7. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
• 8. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
• 9. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
• 10. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
• 11. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
• 12. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
• 13. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
• 14. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
• 15. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása - Perjési Pál
• 16. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása. - Perjési Pál
• 17. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
• 18. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
• 19. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
• 20. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
• 21. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
• 22. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
• 23. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál
• 24. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál

Gyakorlatok

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

Jegyzet

Kuzma Mónika, Perjési Pál: Gyógyszerstabilitás vizsgálatok fizikai-kémia alapjai, elektronikus tananyag, PTE 2015.

Ajánlott irodalom

ICH Harmonised Tripartitate Guidelines

A. R. Gennaro (ed.): Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th edition, Lippincott William & Wilkins, Baltimore, 2000

A félév elfogadásának feltételei

A hallgatók a félév során (a 7. és a 12. héten) két kötelező írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A megírt dolgozatok legalább egyikének 60 %-os, a megírt dolgozatok átlagának legalább 50%-os minősítésűnek kell lennie. Egy javító dolgozat megírására van lehetőség, a 13. héten. A dolgozat eredménye hozzáadódik a korábban megírt dolgozatok eredményeihez.

Félévközi ellenőrzések

A hallgatók a félév során (a 7. és a 12. héten) két kötelező írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A megírt dolgozatok legalább egyikének 60 %-os, a megírt dolgozatok átlagának legalább 50%-os minősítésűnek kell lennie. Egy javító dolgozat megírására van lehetőség, a 13. héten. A dolgozat eredménye hozzáadódik a korábban megírt dolgozatok eredményeihez.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

A mulasztott előadások pótlására nincs lehetőség.

Vizsgakérdések

N/A

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói