Minőségbiztosítás a gyógyszergyártásban

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A gyógyszergyártás minőségbiztosítási feladatainak megismertetése, a "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" szabályainak részletes megbeszélése.

A gyógyszertári minőségbiztosítás lehetőségei és megvalósítása.

Előadások

• 1. A gyógyszerkészítés fejlődése - Mayer Klára
• 2. A gyógyszerkészítés fejlődése - Mayer Klára
• 3. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Mayer Klára
• 4. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Mayer Klára
• 5. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Mayer Klára
• 6. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Mayer Klára
• 7. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Mayer Klára
• 8. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Mayer Klára
• 9. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Mayer Klára
• 10. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Mayer Klára
• 11. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Mayer Klára
• 12. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Mayer Klára
• 13. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Mayer Klára
• 14. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Mayer Klára
• 15. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Mayer Klára
• 16. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Mayer Klára
• 17. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Mayer Klára
• 18. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Mayer Klára
• 19. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Mayer Klára
• 20. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Mayer Klára
• 21. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Mayer Klára
• 22. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Mayer Klára
• 23. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Mayer Klára
• 24. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Mayer Klára
• 25. Minőségügyi Kézikönyv - Mayer Klára
• 26. Minőségügyi Kézikönyv - Mayer Klára
• 27. Félévi beszámoló - Pál Szilárd
• 28. Félévi beszámoló - Pál Szilárd

Gyakorlatok

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Saját oktatási anyag

Jegyzet

Az előadások anyagából rövid jegyzet-kivonat készül

Ajánlott irodalom

Magyar Gyógyszerkönyvek, FoNo

A félév elfogadásának feltételei

-

Félévközi ellenőrzések

A félév írásbeli beszámolóval záródik. A beszámoló 1 alkalommal pótolható, javítható.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

A PTE ÁOK Tanulmányi és Vizsgaszabályzatában foglalt általános követelmények teljesítése. A hallgatók kötelesek az órákon részt venni, az előírt gyakorlatokat elvégezni, s azokról jegyzőkönyvet készíteni. Az esetleges hiányzást pótolni kell (egyéni pótlás lehetséges).

Vizsgakérdések

Intézeti weboldal.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Kása Péter
• Mayer Klára
• Pál Szilárd