Aktív klinikai vizsgálatok
Pemphigus vulgaris (ARGX-113-1701)
Betegbevonás: 2019. végéig
Vizsgálati készítmény: ARGX – 113 (i.v. infúzió)
Kezelés: IgG által közvetített autoimmun betegségek vizsgálati terápiája, blokkolja az antitestek újrahasznosítását az FcRn kötődés révén, és az autoimmun betegség okozta IgG autoantitestek gyors kimerülését eredményezi.
Bevonási kritériumok: Betöltött 18 éves kor, enyhe, vagy mérsékelt súlyosság PDAI ≤45, újonnan diagnosztizált PV, vagy relapsusos betegnél orális Prednisolon kezelés elhagyása utáni 4 héttel,
Kizárási kritériumok: Paraneoplasztikus pemphigus, kábítószer indukált betegség, oralis prednizon és immunszupresszánsok alkalmazása, ismert Hepatitis B, Hepatitis C vírusfertőzés, egyéb ismert vírusfertőzés, ill. immunhiány (HIV)
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Krónikus spontán urticaria (CSU) (CQGE031C2302)
Betegbevonás: 2018.10.08 - 2019.10.08
Vizsgálati készítmény: Ligelizumab (subcutan inj.)
Kezelés: Ligelizumab, Omalizumab 4 hetente subcutan injekció formájában
Bevonási kritériumok: Betöltött 12 éves kor; CSU diagnózisa ≥6 hónapja áll fenn; antihisztamin alkalmazása ellenére a viszketés és urticaria jelenléte ≥6 egymást követő hétig
Kizárási kritériumok: bélféreg, parazita által okozott fertőzés, korábbi Ligelizumab, vagy Omalizumab expozíció
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Melanoma BRAFV600 pozitív/negatív (MO39136)
Betegbevonás: 2018.10.18 - 2019 vége
Vizsgálati készítmények: Cobimetinib, Atezolizumab, Vemurafenib (i.v., capsula)
Kezelés: hatásosság étrékelés KIR áttétekkel járó melanomában
Bevonási kritériumok: Betöltött 18 éves kor; Agyi áttétekkel jár (3-10 agyi áttét) korábbi SRT- vagy műtéti kezelése engedélyezett, korábbi teljes agyi sugárterápia (WBRT) nem engedélyezett. ECOG ≤2, a beteg várható élettartama >3 hónap
Kizárási kritériumok: Ocularis melanoma, Leptomeningealis érintettség, KIR betegség miatti korábbi WBRT-kezelés, felszívódási zavar, aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány.
Dr Lengyel Zsuzsanna, lengyel.zsuzsanna@pte.hu, Tel: 72/536-866
Melanoma V600E/K pozitív (CDRB436F2410)
Betegbevonás: 2018.10.19 -
Vizsgálati készítmények: Dabrafenib, Trametinib, Vemurafenib (i.v., caps.)
Kezelés: egy adaptált pyrexiakezelési algoritmus lázzal kapcsolatos kimenetelekre kifejtett hatásértékelés III. stádiumú, BRAF V600-mutációra pozitív melanomás betegeknél, akiknél teljes reszekciót végeztek
Bevonási kritériumok: Betöltött 18 éves kor; A beválasztás előtt legfeljebb 12 héttel teljes mértékben (R0 reszekcióval) eltávolítottak egy szövettani vizsgálattal igazolt, IIIA (nyirokcsomóáttét > 1 mm), IIIB, IIIC vagy IIID stádiumú bőrmelanomát. ECOG teljesítőképesség: 0-1.
Kizárási kritériumok: Uvealis vagy nyálkahártya-melanoma. Áttétes betegség bizonyítéka áll fenn, beleértve a nem reszekálható in-transit áttétet is. Szívbetegség vagy cardialis repolarizációs zavarok. Retinalis vénaelzáródás (RVO) vagy centrális serosus retinopathia.
Dr Lengyel Zsuzsanna, lengyel.zsuzsanna@pte.hu, Tel: 72/536-866
Psoriasis középsúlyos-súlyos, 90 kg feletti testtömeg (CAIN457A2324)
Betegbevonás: 2018.10.18 - 2019.10.18
Vizsgálati készítmény: Secukinumab (subcutan inj.)
Kezelés: orális JAK-gátló, IL-17 inhibitor
Bevonási kritériumok: 18év≤, a randomizálás idején ≥ 90 kg testtömeg, krónikus, középsúlyos plakkos pszoriázis, legalább 6 hónapja fennáll. A PASI értéke ≥12 pont, az IGA mod 2011 pontértéke ≥3, és a plakkos pszoriázis által érintett testfelszín ≥10% .
Kizárási kritériumok: Krónikus, plakkos pszoriázison kívül egyéb pszoriázis, UV fénykitettség (pl. napozás és/vagy napbarnító eszközök használata) a vizsgálat idején.
Dr Mehdi Moezzi, moezzimehdi@yahoo.com, Tel: 72/536-806
Atópiás Dermatitis Középsúlyos és súlyos (M18-891)
Betegbevonás: 2019 január 21 – előreláthatólag 2019 július 21
Vizsgálati készítmény: Upadacitinib
Kezelés: orális JAK inhibitor/placebo/vizsgálati szer, valamint topikális szteroid együttes használatával.
Bevonási kritériumok: 12-75 éves kor, testsúly 40 kg fölött, legalább 3 éve diagnosztizált AD, Hanifin és Rajka kritériumoknak való megfelelés, Ekcema nagyobb mint 16, IGA 3 vagy több, érintett testfelszín 10%-nál nagyobb, NRS nagyobb, mint 4.
Kizárási kritériumok: egyéb aktív bőrbetegség, herpes zoster, herpes simplex, eczema herpeticum a kórtörténetben. Cardiovascularis megbetegedések az elmúlt 6 hónapban, kezeletlen magasvérnyomás. HIV, HBV, HCV pozitivitás.
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Hyradenitis suppurativa (középsúlyos-súlyos) (CAIN457M2301)
Betegbevonás: 2019 március -
Vizsgálati készítmény: Secukinumab (subcutan)
Kezelés: secukinumab 300 mg subcutan, két adagolási séma tolerálhatóságának összehasonlítása
Bevonási kritériumok: Betöltött 18 év, a betegség legalább 1 éve fennáll, legalább 5 gyulladásos lézió (abscessus vagy gyulladásos nodulus), legalább 2 anatómiai régió érintettsége, randomizációt megelőzően szisztémás antibiotikum kezelésben részesülő illetve nem részesülő betegek is bevonásra kerülhetnek
Kizárási kritériumok: 20 vagy több fisztula, 5 éven belüli daganatos betegség, terhesség, szoptatás, alkohol és drogfüggőség a vizsgálat előtt és alatt, HIV, Hepatitis B/C pozitivitás
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Előkészületben lévő klinikai vizsgálatok
Psoriasis (BMS IM011-047)
Betegbevonás: várhatóan 2019 március
Vizsgálati készítmény: BMS-986165
Kezelés: placebóval és aktív komparátor szerrel, leállítást és újbóli kezelést alkalmazó vizsgálat mérsékelten súlyos–súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Bevonási kritériumok: betöltött 18 év, testfelszín több, mint 10 %-át érintő plakkos psoriasis mely legalább 6 hónapja fennáll, PASI érték ≥12, sPGA ≥3
Kizárási kritériumok: bármilyen más típusú psoriasis, immundeficiencia, Hepatitis B/C-, HIV-pozitivitás
Dr Mehdi Moezzi, moezzimehdi@yahoo.com, Tel: 72/536-806
Laphám karcinoma (MSD MK 3475-630)
Betegbevonás: várhatóan 2019 március
Vizsgálati készítmény: Keynote (Pembrolizumab)
Kezelés: fix dózisú Pembrolizumab (200 mg) intravénásan, 3 hetente
Bevonási kritériumok: Betöltött 18 év, sebészeti rezekció utáni pozitív szövettan, metasztázis nélkül, legalább kettő - 3 cm-nél nagyobb - nyaki nyirokcsomó, 50 Gy adjuváns Radiotherápia utáni állapot, ECOG 0-1
Kizárási kritériumok: kezeletlen basalsejtes karcinoma, Bowen-kór, 4 héten belüli szisztémás daganatellenes kezelés, immundeficiencia, szisztémás szteroid kezelés, HIV, Hepatitis B/C pozitivitás
Dr Lengyel Zsuzsanna, lengyel.zsuzsanna@pte.hu, Tel: 72/536-866
Atópiás dermatitis (Amgen 20170755)
Betegbevonás: várhatóan 2019 április
Vizsgálati készítmény: Tezepelumab sc.
Kezelés: Tezepelumab monoterápiában, vagy kombinálva helyi kortikoszteroidokkal különböző dózisban
Bevonási kritériumok: 18 és 75 éves kor között, AD diagnózisa legalább 2 éve fennáll, testfelszín ≥10%-a érintett, IGA≥3, EASI≥16, megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak
Kizárási kritériumok: Egyéb aktív bőrbetegség, súlyos depresszió, skizofrénia, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok, immundeficiencia, HIV, Hepatitis B/C pozitivitás
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Lábszár fekély (CL242909016)
Betegbevonás: várhatóan 2019 április
Kezelés: S42909 orális
Bevonási kritériumok: duplex ultrahangvizsgálattal dokumentált vénás betegség és legalább egy aktív vénás lábfekély, A boka brachialis nyomásának indexe (ABPI) ≥ 0,8 és ≤ 1,3
Kizárási kritériumok: Fekély ágy fekete nekrotikus szövetekkel kitöltött, helyi vagy szisztémás antibiotikumot igénylő fertőzött fekély, az elmúlt 3 hónapban az alsó végtag mély vénás trombózisa, egyéb nem-vénás lábfekély vagy kapcsolódó bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást
Dr. Kovács András, kovacs.l.andras@pte.hu, Tel: 72/536-909
Axilláris Hyperhydrosis (Hyp-18/2016)
Betegbevonás: várhatóan 2019 április
Kezelés: 1% GPB krém
Bevonási kritériumok: súlyos primer axilláris hyperhydrosis, HDSS: 3 vagy 4, 50 mg verejtéktermelés / axilla, gravimetriásan mérve, 18–65 éves férfiak és nők, BMI 18-32 kg /m2
Kizárási kritériumok: másodlagos hyperhidrosis, egyéb bőrfertőzés, bőrbetegség, jelentős szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, autoimmun betegségek, epilepszia, krónikus bélgyulladás, HIV, Hepatitis B/C pozitivitás
Dr. Rózsa Annamária, rozsa.annamaria@pte.hu, Tel: 72/536-806
Hyradenitis suppurativa (középsúlyos-súlyos) (CCFZ533H12201BC)
Betegbevonás: várhatóan 2019 április
Kezelés: CFZ533 (iscalimab), 600 mg, s.c. (cohort A) LYS006, 20 mg, p.o. (cohort B)
Bevonási kritériumok: 18-65 éves kor, minimum 3-5, maximum 10 gyulladásos lézió (abscessus vagy gyulladásos nodulus), legalább 2 anatómiai régió érintettsége, , a betegség legalább 1 éve fennáll, testsúly minimum 50 kg
Kizárási kritériumok: 10 vagy több fisztula, bármilyen súlyos, progresszív vagy ellenőrizetlen orvosi vagy pszichiátriai állapot, alkohol és drogfüggőség a vizsgálat előtt és alatt, HIV, Hepatitis B/C pozitivitás, MRI vizsgálat kontraindikált pl.:pacemaker, fém implantátum, haskörfogat >120 cm
Dr Kinyó Ágnes, kinyo.agnes@pte.hu, Tel: 72/536-908
Kutatási projektek
A PTE Bőrklinikán jelenleg viszonylag nagy számban folynak humánpolitikai – azaz betegek bevonásával történő kutatások. Ezekben még Magyarországon forgalomban nem levő, de már bevizsgált gyógyszereket tesztelnek. Nemcsak gyógyszereket, krémeket tesztelünk, hanem biológiai terápiákat is. A kutatásokat szakorvosaink és a klinika vezetése ellenőrzi, és dokumentálja.
Neuro-immun interakciók vizsgálata pikkelysömörben
Kutatásaink során a pikkelysömör patomechanizmusában szerepet játszó neuro-immun interakciók feltérképezését végezzük. Célunk, olyan célpontok azonosítása, amelyek farmakológiai finomhangolása új stratégiát jelenthet a pikkelysömör megelőzésében és kezelésében. Munkánkat a Farmakológia és Farmakoterápiai Intézettel együttműködésben végezzük.
Alkalmazott módszerek: sejt-, és szövettenyésztési technikák, molekuláris biológiai technikák, sejtbiológiai módszerek.
Cirkadián gének expressziós mintázata bőrbetegségekben
A centrális molekuláris óra és a különböző szisztémás biológiai ritmusok számos szövetspecifikus gén cirkadián ritmusú expresszióját szabályozzák. Vizsgálatunk célja, hogy a bőrben olyan, a cirkadián rendszer szabályozása alatt álló molekulákat azonosítsunk, melyeknek fontos szerepe van a bőr élettani folyamataiban. Munkánkat az Anatómiai Intézettel együttműködésben végezzük.
Alkalmazott módszerek: molekuláris biológiai technikák (nukleinsav izolálás, PCR, QPCR), immunhisztológia
Mikrobiom vizsgálat
Kutatásaink során a humán bőr bakteriofág közösségének és a fág-baktérium kölcsönhatások vizsgálatát végezzük atópiás dermatitiszben, Vizsgáljuk, hogy az adott kórkép kialakulásában, lefolyásában és súlyosságában milyen szerepet töltenek be a mikorbiom alkotói. Munkánkat a Szentágothai Kutatóközpont Virológiai Munkacsoportjával együttműködésben végezzük.
Alkalmazott módszerek: klasszikus mikrobiológiai technikák (baktérium, ill. bakteriofágtenyésztés), molekuláris biológiai metodikák (nukleinsav izolálás, PCR), bioinformatikai elemzések.
Alkalmazott módszerek
Biológiai terápiák
A biológiai terápiák alatt definíció szerűen biotechnológiai módszerekkel előállított olyan fehérjetermészetű molekulákat értünk, melyek az élő szervezetben egy célzott támadásponton specifikusan hatnak és így érik el terápiás hatásukat. A biológiai terápiák alkalmazásához, kifejlesztéséhez és gyártásához szükséges sejtszintű ismeretek és gyártástechnológiai módszerek igénye miatt széles körben csak az elmúlt 10 évben terjedtek el.
A biológiai terápiás készítmények injekciós, vagy infúziós formában állnak rendelkezésre. Ez azért van, mert a fehérjemolekuláknak ahhoz, hogy szerkezetüket, szerepüket megőrizzék, sajátos (az élettani, vagyis emberben is előforduló) környezetben kell oldva lenniük, így tabletta formájában fixálva elveszítenék hatásukat. Mindezek mellett hűtve kell őket tárolni a beadásig.