Biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia)

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A farmakovigilancia jelentőségét és fontosságát számos nyugat-európai ill. egyesült államokbeli egyetem felismerte és a graduális képzés részévé tette (pl. a texasi, marylandi egyetem vagy Franciaországban a Bordeaux-i egyetem). A Semmelweis Egyetem (Gyógyszerkutatási és Gyógyszerbiztonsági Centrum, igazgató Mátyus Péter) és a Sanofi-Aventis/Chinoin farmakovigilancia területén nem régiben indult kutatási együttműködése során vetődött fel annak gondolata, hogy - az EU-nak a gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos bővülő szabályozásával is összhangban - a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. Magyarországon egyébként az első graduális szintű kurzus tavaly indult fenti szervezésben a Semmelweis Egyetem ÁO Karán, melynek keretén belül orvostan- és gyógyszerészhallgatók egyaránt megszerezhetik a farmakovigilanciával kapcsolatos fontosabb elvi és gyakorlati ismereteket. Így gyógyító tevékenységük során el tudják majd látni az ezzel összefüggő, szakmai-etikai és törvényileg is elvárt kötelességüket. Mindenekelőtt a farmakovigilancia fogalmának és jelentőségének megismerése, és végzést követően a farmakovigilancia szemléletnek a mindennapi orvosi, gyógyszerészi gyakorlatban történő megvalósítása.

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1. Bevezetés, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően? - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai. - Stankovics Lívia
• 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel? - Stankovics Lívia
• 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége. - Stankovics Lívia
• 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége. - Stankovics Lívia
• 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra? - Gyires Klára
• 10. Mire jó a kockázatkezelési terv? - Gyires Klára
• 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni? - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 12. Hogyan tovább? Konklúzió. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.

Jegyzet

Ajánlott irodalom

A félév elfogadásának feltételei

-

Félévközi ellenőrzések

Nincs.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Nincs, 3 hiányzást megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.

Vizsgakérdések

Írásbeli teszt lesz félévközi jegy megadása céljából.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Gyires Klára
• Mátyus Péter
• Stankovics Lívia
• Tamasikné Helyes Zsuzsanna