Biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia)

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2025-2026

Tematika

A farmakovigilancia (gyógyszerbiztonság) jelentősége és fontossága megkérdőjelezhetetlen, a graduális képzés kötelező óráin nincs idő az elméleti részleteket és a gyakorlati aspektusokat megtárgyalni. A gyógyszermellékhatás regisztrációjával kapcsolatos EU szabályozással összhangban fontos, hogy a farmakovigilancia önálló kurzusként jelenjék meg a graduális orvos- és gyógyszerész-képzésben. A kurzus célja, hogy a farmakovigilancia fogalmát és jelentőségét megismerjék a hallgatók, és végzést követően e szemléletnek megfelelően dolgozzanak a mindennapi orvosi és gyógyszerészi gyakorlatban.

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1. Bevezetés, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok jelentősége - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 2. Gyógyszerinnováció és preklinikai gyógyszer-fejlesztés A klinikai gyógyszerfejlesztés (fázis I-IV klinikai vizsgálatok) során felmerülő kérdések, feladatok mit kell tennünk a forgalomba hozatalt követően? - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 3. A farmakovigilancia kialakulása és jelentősége. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 4. Alapfogalmak, ok-okozati összefüggés elemzés. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 5. A gyógyszer mellékhatások felosztása, csoportosítása, háttere, fontosabb típusai. - Stankovics Lívia
• 6. Hogyan kommunikáljuk a gyógyszerek okozta kockázatokat a beteggel? - Stankovics Lívia
• 7. Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató jelentősége. - Stankovics Lívia
• 8. Az orvos, a gyógyszerész, a beteg, a hatóság és a forgalmazó felelőssége. - Stankovics Lívia
• 9. Hogyan készülünk fel a gyógyszerek okozta kockázatokra? - Gyires Klára
• 10. Mire jó a kockázatkezelési terv? - Gyires Klára
• 11. Mikor és hogyan kell krízist kezelni? - Tamasikné Helyes Zsuzsanna
• 12. Hogyan tovább? Konklúzió. - Tamasikné Helyes Zsuzsanna

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

A kurzus előadásainak interneten hozzáférhető anyaga.

Jegyzet

Ajánlott irodalom

A félév elfogadásának feltételei

Teszt vizsga.

Félévközi ellenőrzések

Nincs.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Nincs, 2 hiányzást (egy alkalom) megengedhetőnek tartunk, az írásbeli vizsgáról történő távolmaradás esetén a félévet nem igazoljuk, pótvizsga szükséges.

Vizsgakérdések

Írásbeli teszt félévközi jegy megadása céljából.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Pethő Gábor István
• Tamasikné Helyes Zsuzsanna