Gyógyszerügyi ismeretek 3. - elmélet

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A félév anyaga elsősorban az egészségügy és gyógyszerügy alapvető működését, általános jogi, gyógyszerészeti, gazdasági (marketing) összefüggéseit, ill. specialitását mutatja be. A farmakon gyógyszerré fejlesztését, ill. válását, a hivatalos indikációk kialakulását és azok szakmai és jogi érvényességét, valamint a nem kívánt hatások csoportosítását és szakmai értelmezését is elsajátítják a hallgatók. A gyógyszerterápia átfogó elemzésére, értékelésére és fejlesztésére alkalmas metodikák megismerése is folytatódik. A gyógyszerellátás rendszerének és szabályozásának a további megismerésére is sor kerül. Általános alapozó elméleti tárgyak ismerete előnyös.

A tantárgy feladata a képzés céljainak megvalósításában: A tantárgy alapvető feladata a hallgatók gyógyszerügyhöz kapcsolódó jogi, marketing és farmakoökonómiai ismereteinek a megalapozása, illetve bővítése, annak érdekében, hogy a gyógyszerügyi szervezés, egészséggazdaságtan, gyógyszerellátás, farmakoökonómia, bizonyítékokon alapuló orvoslás és gyógyszerészet területén gyakorlati jelentőségű átfogó ismereteket szerezzenek, majd ezen tudás birtokában további tanulmányokat is folytathassanak ezen a területen. A tantárgy célja a hallgatók érdeklődésének felkeltése a gyógyszerészet gyakorlati alkalmazását jelentő szakterületek iránt. A szemináriumok interaktív csoportos munkáinak célja az interpretációs, problémamegoldó készségük, kreatív gondolkodásuk fejlesztése.

Előadások

• 1. Gyógyszertörzskönyvezés 1.: a gyógyszerek forgalomba hozatal előtti értékelésének alapvető szempontjai. - Botz Lajos
• 2. Gyógyszertörzskönyvezés 2.: a gyógyszeres terápia eredményességének megállapítása - Botz Lajos
• 3. Gyógyszertörzskönyvezés 3.: a placebo hatás helytálló értelmezése - Botz Lajos
• 4. Gyógyszertörzskönyvezés 4.: humán klinikai vizsgálat szakaszai - Botz Lajos
• 5. Gyógyszertörzskönyvezés 5.: Európai gyógyszertörzskönyvezés, egyszerűsített törzskönyvezési eljárások - Botz Lajos
• 6. Gyógyszertörzskönyvezés 6.: a gyógyszerek szabadalmaztatása - Botz Lajos
• 7. Gyógyszertörzskönyvezés 7.: egyéni gyógyszerválasz különbözőségek - Botz Lajos
• 8. Gyógyszertörzskönyvezés 8.: gyógyszer mellékhatások, monitorozás, bejelentési kötelezettségek - Botz Lajos
• 9. Gyógyszertörzskönyvezés 9.: humán klinikai vizsgálatok típusai, elrendezései - Botz Lajos
• 10. Gyógyszertörzskönyvezés 10.: humán klinikai vizsgálatok típusai, elrendezései - Botz Lajos
• 11. Szakmai irányelvek, hazai és nemzetközi szervezetek. Állategészségügy, egészségügy kapcsolata 1. - Botz Lajos
• 12. Szakmai irányelvek, hazai és nemzetközi szervezetek. Állategészségügy, egészségügy kapcsolata 2. - Botz Lajos
• 13. Gyógyszertörzskönyvezés 11.: Egyedi gyógyszerbeszerzések és indikáción túli gyógyszerrendelés - Botz Lajos
• 14. Gyógyszertörzskönyvezés 12.: Gyógyszeralkalmazási előiratok és törzskönyvi indikációk - Botz Lajos
• 15. Gyógyszertörzskönyvezés: Helyettesíthetőség, bioekvivalencia, szakmai jogi környezet, hitek és tévhitek 1. - Botz Lajos
• 16. Gyógyszertörzskönyvezés: Helyettesíthetőség, bioekvivalencia, szakmai jogi környezet, hitek és tévhitek 2. - Botz Lajos
• 17. Szakmai jogi környezet, gyógyszerellátásunk felépítése - Botz Lajos
• 18. Bizonyítékokon alapuló orvoslás és gyógyszerértékelés 1. - Botz Lajos
• 19. Bizonyítékokon alapuló orvoslás és gyógyszerértékelés 2. - Botz Lajos
• 20. Bizonyítékokon alapuló orvoslás és gyógyszerértékelés 3. - Botz Lajos
• 21. Az állam- és jogtudományok rendszere. A jog, mint sajátos társadalmi norma - Hilbert Helga
• 22. A jog fogalma. A jog funkciói, jogrendszer és jogágak. Jogalkalmazás, a bírósági rendszer - Hilbert Helga
• 23. A nemzetközi jog alapvető jellemzői, Nemzetközi szervezetek. Az EU intézmény- és jogrendszere. Az EU belső piacának működése - Kresz Sára
• 24. A betegjogok rendszere 1. - Tóth Judit
• 25. A betegjogok rendszere 2. - Tóth Judit
• 26. Félévközi dolgozat - Botz Lajos
• 27. Félévközi dolgozat - Vida Róbert György
• 28. Félévközi dolgozat - Fittler András Tamás

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1.

  Egészség-gazdaságtani alapfogalmak, egészségügyi piac projektmunka 1.

  - Kovács Sándor
• 2.

  Egészség-gazdaságtani alapfogalmak, egészségügyi piac projektmunka 2.

  - Kovács Sándor
• 3. Gyógyszertörzskönyvezési szeminárium: Gyógyszermellékhatások - Fittler András Tamás
• 4. Gyógyszertörzskönyvezés szeminárium: egyedi gyógyszertámogatás, „off-label”, egyedi import - Vida Róbert György
• 5. Hatékony kommunikáció a gyógyszertárban (is) 1. - Molnár Béla
• 6. Hatékony kommunikáció a gyógyszertárban (is) 2. - Molnár Béla
• 7. A helyes gyógyszertári kommunikáció - Fittler András Tamás
• 8. Gyógyszertár létesítés, működtetés, szolgálati rend 1. - Fittler András Tamás
• 9. Gyógyszertár létesítés, működtetés, szolgálati rend 2. - Fittler András Tamás
• 10. Gyógyszertörzskönyvezés szeminárium: generikus gyógyszerhelyettesítés - Vida Róbert György
• 11. Orvostechnikai eszközök 1. - Vida Róbert György
• 12. Orvostechnikai eszközök 2. - Vida Róbert György
• 13.

  Döntési analízis

  - Kovács Sándor
• 14.

  Döntési fa

  - Kovács Sándor
• 15.

  Fogyasztóvédelem a gyógyszertárban

  - Balázs Orsolya
• 16. A bizonyítékokon alapuló gyógyszerértékelés – Eredmények összegzése és a terápia kimenetének számszerűsítése - Vida Róbert György
• 17. Gyógyszerellátás szeminárium: gyógyszertár létesítés és működtetés - Fittler András Tamás
• 18. Jogi alapismeretek, A gyógyszerészi hivatás és tevékenység jogi vonatkozásai - Télessy István
• 19. A gyógyszerészi gondozás kialakulása, alapelvek, technika és a gyakorlati megvalósítás útja - Télessy István
• 20. A gyógyszerészi gondozás szakmai területei és a gyógyszerészi kompetenciák, irányított problémafeltárás, szintjei - Télessy István
• 21. A gyógyszerészi gondozás speciális területei - Télessy István
• 22. Irányított problémafeltárás a gyógyszerészi gondozás során - Télessy István
• 23. Félévzáró dolgozat - Vida Róbert György
• 24. Félévzáró dolgozat - Vida Róbert György

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

Az előadások és a szemináriumok anyaga a Neptun MeetStreet-en megtalálhatók.

Jegyzet

A gyógyszerterápia bizonyítékokon és gyógyszeradatbázisokon alapuló értékelésének gyakorlata

TÁMOP-4.1.2.A/1-11/1-2011-0016 pályázat keretén belül írt digitális jegyzet

http://aok.pte.hu/hu/egyseg/oktatasianyagok/50

Ajánlott irodalom

Vincze Zoltán, Kaló Zoltán, Bodrogi József: Bevezetés a farmakoökonómiába, Medicina Könyvkiadó Rt., Budapest, 2001, ISBN: 963 242 740 8

Vincze Zoltán, Zelkó Romána: Gyógyszerügyi szervezéstan, Medicina Könyvkiadó, Budapest, 2008, ISBN: 978 963 226 168 3

Dr. Kékes Ede, Dr. Surján György, Dr. Balkányi László, Dr. Kozmann György: Egészségügyi informatika, Medicina Könyvkiadó Rt., Budapest, 2000, ISBN: 963 242 341 0

Dr. Hajdú József (szerk.): Gyógyszerészi jogi alapismeretek, egyetemi jegyzet, Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, 1999.

Soós Gyöngyvér: Gyógyszerészi gondozás, Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, 2004.

Valló Ágnes: Ha a beteg kérdez, Galenus Kiadó, Budapest, 2002.

Dinya Elek (szerk.): Humán gyógyszerfejlesztés, Medicina Könyvkiadó, Budapest, 2006, ISBN: 9632429982.

A félév elfogadásának feltételei

A félév elfogadásának feltétele: részvétel az órák legalább 75%-án.

Órai egyéni feladatok: Két hiányzó vagy elégtelenre értékelt órai/egyéni beadandó feladat esetén plusz egy esszé feladat kidolgozása szükséges a félévet záró dolgozatban. Három hiányzó vagy nem elfogadott órai/egyéni beadandó feladat esetén a hallgató féléve nem írható alá. Igazolt távollét esetén a pótlás egyénileg kijelölt időpontban lehetséges. A feladatok értékelése öt fokozatú skálán [elégtelen (1) - jeles (5)] történik.

Gyakorlati jegy: A beadandó feladatok és az „Expediálási, gondozási és kommunikációs ismeretek” szóbeli számonkérés alapján kerül kialakításra. A félévzáró dolgozat megírásának feltétele, a gyakorlati jegy min. 2-re történő teljesítése. A gyakorlati jegyek két héttel az elméleti félévzáró dolgozat időpontját megelőzően kerülnek kihirdetésre.

Kritérium követelmény: „Expediálási, gondozási és kommunikációs ismeretek” tantárgyrész sikeres teljesítése, félév végi számonkérése szóban történik.

Félévközi ellenőrzések

Félévközi dolgozat a félévközi számonkérés része, javítási lehetőség nincs. Akinek a félévközi dolgozata elégtelen, annak a félévet záró dolgozatban plusz két esszékérdést is ki kell dolgoznia. A dolgozat sikeres teljesítéséhez a plusz esszé feladatokat is 60,1%-ra kell megírni.

Félévzáró dolgozat: A félévzáró dolgozat tesztkérdésekből és esszé kérdésekből áll. A számonkérések százalékhatárai a következők: min. 60,1%= 2, >68,1%=3, >77,1%=4, >86,1%=5. A félévzáró dolgozat során kitűnő (5), jó (4) és közepes (3) minősítést elért hallgatóknak a félév végén megajánlott jegy adható.

Szóbeli vizsga: Akik az eredményük alapján nem kapnak megajánlott jegyet, azoknak szóbeli vizsgát kell tenniük, ahol a vizsgázó 2 esszét szóban ismertet. Azon hallgatóknak, akiknek a félévzáró dolgozata elégtelen (1) a szóbeli vizsga feltétele egy sikeres "Minimum-Vizsga" (MV) megírása a szóbeli vizsga reggelén, elégséges (2) félévzáró dolgozat eredmény mellett nem kell „Minimum-Vizsgát” írni.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Pótlásra egyéni megbeszélés, egyeztetés alapján van lehetőség.

Vizsgakérdések

A vizsgára bocsáthatóság feltétele a párhuzamosan, kötelezően felvett gyakorlati tárgy sikeres teljesítése (egyes érdemjegytől különböző félévközi jegy).

1. Gyógyszertörzskönyvezés I.: a gyógyszerek forgalomba hozatal előtti értékelésének alapvető szempontjai.

2. Gyógyszertörzskönyvezés II.: a gyógyszeres terápia eredményességének megállapítása.

3. A placebo hatás helytálló értelmezése.

4. Gyógyszertörzskönyvezés III.: humán klinikai vizsgálatok szakaszai.

5. Európai gyógyszertörzskönyvezés, egyszerűsített törzskönyvezési eljárások.

6. A gyógyszerek szabadalmaztatása.

7. Egyenértékűségek, generikumok, bioekvivalencia vizsgálatok.

8. Gyógyszer mellékhatások, monitorozás, bejelentési kötelezettségek.

9. Humán klinikai vizsgálatok típusai, elrendezései.

10. Vizsgálatok buktatói. Etikai alapelvek. A klinikai vizsgálatok eredményeinek relevanciája a gyakorlatban.

11. Tradicionális gyógyszerterápia kulcsproblémái, compliance/adherence jelentősége.

12. Bizonyítékon alapuló gyógyszerészet.

13. Bizonyítékon alapuló gyógyszerértékelés.

14. Gyógyszerek racionális alkalmazását szolgáló metodikák (SOJA, stb.).

15. Döntési analízis alapelvei.

16. Döntési analízis gyakorlati alkalmazása.

17. Vizsgálati eredmények értékelése.

18. Gyógyszerügy szakmai jogi környezete.

19. Gyógyszerészetre vonatkozó jogszabályaink.

20. Gyógyszerészeti ismeretek áttekintése a "gyógyszertörvény" alapján.

21. Gyógyszerészi gondozás I.: a gyógyszerész szakma jogi vonatkozásai.

22. A gyógyszerészi tevékenység jogi alapjai.

23. Gyógyszerészi gondozás II.: kialakulása, alapelvek, technika és a gyakorlati megvalósítás útja.

24. Gyógyszerészi gondozás III.: szakmai területei és a gyógyszerészi kompetenciák, irányított problémafeltárás.

25. Gyógyszerészi gondozás IV.: speciális területek.

Vizsgáztatók

• Botz Lajos
• Fittler András Tamás
• Vida Róbert György

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Balázs Orsolya
• Fittler András Tamás
• Kovács Sándor
• Télessy István
• Vida Róbert György